国产首家过评!济川药业盐酸非索非那定干混悬剂获批
国产首家过评!国产过评济川药业盐酸非索非那定干混悬剂获批
2024-06-21 09:04 · 生物探索近日,济川剂获济川药业集团发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的药业盐酸盐酸非索非那定干混悬剂30mg和15mg两种规格的《药品注册证书》
近日,济川药业集团发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的非索非那盐酸非索非那定干混悬剂30mg和15mg两种规格的《药品注册证书》,成为该产品首家过评获批的定干国内药企。盐酸非索非那定干混悬剂是混悬一款抗过敏药,适用于6个月及以上的国产过评儿童和成人过敏性鼻炎、荨麻疹等疾病的济川剂获治疗,已视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,药业盐酸这标志着国内药企尤其是非索非那济川药业在抗过敏药上的研发取得了重大突破。
面向4亿中国过敏疾病患者,定干提供治疗新方案
数据显示,混悬中国自免及过敏性疾病的国产过评人数总量达到了4.2亿人,其中最常见的济川剂获过敏性鼻炎,就有2.5亿患者。药业盐酸有研究者称,中国每10个人就有4个患有过敏性疾病,目前这一人群还有逐渐增大的趋势。
对于大部分中重度过敏性疾病患者,药物是主要的治疗方式。其中,盐酸非索非那定具有较大的临床优势,其属于第二代H1受体拮抗剂,可选择性地阻断H1受体,具有良好的抗组胺作用[1],没有镇静作用以及其他中枢神经系统作用[2],且副作用少,几乎无心脏毒性[3]。
根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及米内网数据显示,国内药企获批的盐酸非索非那定多为片剂,相比片剂,盐酸非索非那定干混悬剂的剂型优势明显,既有固体制剂的特点,又有液体制剂的优势,携带便捷、稳定性好、方便服用。不过干混悬剂型的研发难度大,生产工艺复杂,对国内制药企业的技术要求更高。此次济川药业成功研制出盐酸非索非那定干混悬剂型,一举实现了国内抗过敏药领域的更新迭代,将为国内4亿多的过敏疾病患者带来更高效、更安全的治疗方案。
针对特殊人群患者,干混悬剂双规格显优势
技术创新推动行业发展,全球范围内过敏疾病患者数量的增加,为抗过敏药市场提供了稳定的需求基础,另一方面,抗过敏药物的新品种和新药的开发,也令更多药企聚焦到细分患者人群,为其提供更有针对性的治疗解决方案。
作为国内过敏疾病人群的重要构成,儿童过敏患者,近年来已成为临床研究的大热门。此次济川药业推出的盐酸非索非那定干混悬剂,兼顾了固体制剂和液体制剂的优点,其便携性、易服用性特点特别适合儿童和吞咽有困难的老人患者使用,还采用了独特的掩味技术,达到口感提升。此外,济川药业此次获批的盐酸非索非那定干混悬剂有15mg和30mg两种规格,双规格更能满足不同患者的临床需求,每个年龄段人群都有精准的用法用量。尤其是对于低龄儿童来说,减少了儿童药“剂量靠猜、分药靠掰”导致的用药安全等问题。这在一定程度上推进了儿童用药发展,体现济川药业作为一家上市药企的责任与担当,同时也能大大增加盐酸非索非那定干混悬剂的市场竞争力。
目标惠及更多患者,济川药业加速创新研发
随着国内抗过敏药物产品结构逐渐完善,未来创新研发是推动整个行业持续发展的关键动力,这同时也要求国内药企要具有较为深厚的技术沉淀。
据了解,近几年济川药业在研发上重视创新探索。数据显示,企业近两年累计研发投入超10亿元,13个新产品获批上市,同时与多家跨国公司和生物技术公司达成战略合作,与天境生物合作开发1类创新药融合蛋白型长效生长激素,目前已完成三期临床;和恒翼生物就PDE4口服磷酸二酯酶抑制剂和靶向消化蛋白酶抑制剂两款创新药达成战略合作;去年联合征祥医药签署合作协议,开发防治流感的1类创新药,上市申请(NDA)已获中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理。由此可以看出,济川药业在高端仿制药、创新药、生物药等方面都取得了新突破,通过技术研发的不断积累,致力于为患者提供多样化的创新治疗药物。
我国季节性过敏、慢性特发性荨麻疹的发病率较高。盐酸非索非那定干混悬剂作为一种剂型更优、适用人群更广的抗过敏药物,在过敏性疾病的治疗中必定会发挥重要作用。同时,我们也期待更多针对过敏性疾病的治疗方法的研发,减少患者病痛,提高患者的生活质量。
参考文献:
[] 宋洪杰,胡晋红. 抗组胺药物的抗过敏作用研究进展 [J]. 中国临床药理学杂志, 2003, (04): 315-318.
[] KUMAR L, ALAM M S, MEENA C L, et al. Chapter four-fexofenadine hydrochloride[J].Profiles Drug Subst Excip Relat Methodol,2009,34:153-192.
[] 汪文. 三代抗过敏药的区别对比 [J]. 江苏卫生保健, 2022, (11): 32.
(责任编辑:热点)
-
玻璃历史悠久,性质稳定,是历经时间考验的优良材料,不但能够用于装饰,也可在各种光学仪器中发挥重要作用,甚至能够用来帮助建筑节能降噪。通过使用不同的加工方法,我们能够让玻璃具有不同的特性。中空玻 ...[详细]
-
有些一次性电子烟和烟弹释放出的有毒金属含量,竟然超过了老式电子烟,甚至比传统香烟还高。美国加州大学戴维斯分校的研究人员在最新一期《ACS中央科学》期刊发表的研究称,一次性电子烟在一天的使用中释放的最高 ...[详细]
-
泉州新能源汽车保有量57745辆 每100辆车有3辆是新能源车
近年来,随着新能源汽车技术日趋成熟,不少市民买车时选择了新能源车,泉州路面上也出现越来越多的绿色牌照汽车。泉州市交警支队数据显示,截至今年7月份,泉州市新能源汽车保有量57745辆,相比去年同期增加2 ...[详细]
-
发布者:娜娜 浏览量:1796发布时间:2024/10/10 17:23:40 随着人们对健康的认识不断提高,越来越多的消费者开始注重饮食的健康与营养,这也为果汁行业的发展提 ...[详细]
-
本报讯记者 吴丽娇)4日,泉州市市民文明巡访团座谈会举行。来自各行各业的35位成员重新“集结”,将承担起城市文明监督员的使命,不间断巡访城市的各类不文明现象,助力我市全国文明城 ...[详细]
-
HBO负责人凯西·布洛伊斯Casey Bloys)预计《最后生还者》第三季将于2027年某个时候播出。他目前也不确定是会再拍两季分别涵盖艾比的视角和尾声部分),还是只用一季更长篇幅的剧集来收尾《最后生 ...[详细]
-
BNCC推出最新研制的大肠杆菌脱氧核糖核酸液体室内质控品和李斯特菌脱氧核糖核酸液体室内质控品,适用于相关实验室进行室内质量控制,有效监控仪器状态、人员操作、试剂盒有效性等,保证检测结果的准确性和可靠性 ...[详细]
-
民工宿舍突发火灾 现金和身份证都被大火焚毁发布时间:2018-07-20 13:34 来源:豫都网 我要投稿[摘要]3月23日,郑州南三环路附近一处工地民工宿舍区发生火灾,现场浓烟滚滚引来多支消防中队 ...[详细]
-
客厅顶灯装修效果图有哪些种类?客厅顶灯装修效果图有吊灯、吸顶灯、射灯、筒灯、壁灯等种类。如何选择适合客厅的顶灯装修效果图?选择适合客厅的顶灯装修效果图时需要考虑空间大小、风格、亮度、材质等因素,以及与 ...[详细]
-
记者获悉,按照省、市医保部门部署,日前,全市二级及以上公立医疗机构和驻泉军队医疗机构开始执行超声刀头及骨科创伤类医用耗材省际联盟集中带量采购中选结果。执行这两类医用耗材集采成果后,预计泉州一年可节约耗 ...[详细]